CAPAとは？是正処置・予防処置・応急処置の違いと報告書の書き方を図解

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是正処置とは｜ISOの定義と、是正措置・予防処置・修正の違い

言葉（英語）	ISO 9000:2015 の定義（要旨）	ひとことで
是正処置（corrective action）	不適合の原因を除去し、再発を防止するための処置（3.12.2）	同じ不良を二度と出さないための対策
予防処置（preventive action）	起こり得る不適合の原因を除去するための処置（3.12.1）	まだ起きていない不良を先に防ぐ対策
修正（correction）	検出された不適合を除去するための処置（3.12.3）	いま起きた不良品への手当て（選別・手直し）＝応急処置

「是正措置」と「是正処置」は同じ意味で使われます。ISO 9001 の日本語版（JIS Q 9001）は「是正処置」と書き、ほかの業界や法令の文書では「是正措置」と書くことがあります。CAPA は是正処置と予防処置をまとめた呼び方で、医薬品・医療機器の品質の仕組み（GMP など）でよく使われます。

CAPAとは?「火事の対応」と全く同じ構造

CAPA(キャパ)とは、Corrective Action and Preventive Actionの略で、日本語では「是正処置および予防処置」のこと。ISO9001、IATF16949、医薬品GMP、FDA(米国食品医薬品局)など、世界中の品質マネジメント規格で要求される最重要プロセスです。

難しそうに聞こえますが、考え方は家で火事が起きたときの対応とまったく同じです。

応急処置・是正処置を考える前に、不良の原因をどの順番で調べるかを押さえておくと進めやすくなります。

応急処置・是正処置・予防処置の決定的違い

3つの違いを表で整理します。これを覚えれば、客先監査で突き刺されることはありません。

項目	応急処置 (Containment)	是正処置 (Corrective Action)	予防処置 (Preventive Action)
目的	被害の拡大を止める	同じ問題の再発を防ぐ	類似問題の発生を防ぐ
タイミング	問題発生直後	真因特定後	問題発生前(または後の水平展開)
対象	既に起きた問題そのもの	問題の真因	類似工程・他製品・潜在リスク
必要な分析	なし(即対応)	なぜなぜ分析、特性要因図	FMEA、リスクアセスメント
8Dでの位置	D3	D5・D6	D7
具体例	不良品の選別・隔離、客先への代替品送付	治具改造、検査基準改訂、作業手順書修正	他ラインへの水平展開、FMEA見直し

①応急処置(Correction)｜「火を消す」段階

応急処置とは、不良が発生した直後に、被害拡大を止めるための即時対応のこと。ISO9001では「Correction(修正)」と呼ばれます。火事で言えば「消火器で火を消す」段階です。

応急処置の典型例

シーン	応急処置の内容
客先で不良発見	代替品を即送付、不良品を回収
社内在庫の汚染	該当ロットを全数選別、ICTAGで隔離
工程内不良	該当工程を即停止、過去ロット調査
流出懸念ロット	出荷停止、客先在庫の選別依頼

応急処置で押さえるべき「3つの範囲」

応急処置を考えるときは、「どこまで疑わしいロットがあるか」を3つの範囲で必ず確認します。これを「3つの倉庫」と呼びます。

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②是正処置(Corrective Action)｜「再発を断つ」段階

是正処置とは、不良の真因を取り除き、同じ問題が二度と起こらないようにする恒久対策のこと。火事で言えば「ガスコンロをセンサー付きに交換し、その家で二度と火事が起きないようにする」段階です。

是正処置の最大のポイントは「真因(root cause)に到達しているか」。表面的な原因への対策では、必ず再発します。

是正処置の手順(5ステップ)

対策の優先順位(改善のヒエラルキー)

是正処置を立案するとき、対策には「強さ」の階層があります。上位の対策ほど人に依存せず確実です。

優先度	対策レベル	具体例	効果
レベル5	設計・構造変更	部品形状を非対称にして逆組防止	物理的に不良が出ない
レベル4	ポカヨケ導入	治具センサー、画像検査機	人為ミスを機械が防ぐ
レベル3	手順書改訂	作業標準書の改定、写真追加	守られれば効果あり
レベル2	教育・訓練	作業者への再教育、KYT	忘れると元に戻る
レベル1	注意喚起・掲示	「気をつけよう」の貼り紙	ほぼ効果なし

③予防処置(Preventive Action)｜「他で起きないように」段階

予防処置とは、類似の問題が他の工程・他の製品・将来発生しないように先回りで対策すること。火事で言えば「家中の電化製品を点検し、コンセントの埃を取り、消火器を全部屋に置く」段階です。

予防処置には2つのパターンがあります。意外と知られていないので、押さえておきましょう。

予防処置の代表的手法

手法	使う場面
FMEA(故障モード影響解析)	設計・工程の潜在不良を事前抽出
FTA(故障の木解析)	トップダウンで重大事故の原因を分析
水平展開(横展)	類似工程・他工場へ同じ対策を展開
QC工程表・コントロールプラン更新	類似工程の管理項目に追加
教訓集(Lessons Learned)	過去事例をデータベース化し新製品開発で参照
変化点管理(4M)	人・設備・材料・方法の変更時にリスク事前評価

8D報告書とCAPAの関係｜D1〜D8で全部つながる

自動車業界で標準的なクレーム対応フォーマット8D報告書には、応急処置・是正処置・予防処置がきれいに組み込まれています。8Dの各ステップとCAPAの対応を見てみましょう。

ステップ	名称	CAPA区分
D1	チーム編成	準備
D2	問題の記述	準備
D3	暫定処置(Containment)	応急処置
D4	真因の特定	分析
D5	是正処置の選定	是正処置
D6	是正処置の実施・効果確認	是正処置
D7	再発防止・水平展開	予防処置
D8	チームへの感謝・認識	完了

実例:プレス工程で寸法不良が発生した場合

区分	具体的な対策内容
応急処置(D3)	該当ロット全数選別。客先在庫A工場分も選別依頼。出荷停止。
是正処置(D5・D6)	真因「金型の摩耗閾値が不明確」→金型寿命管理を導入。摩耗センサーを取付け、自動停止機能を追加。
予防処置(D7)	同種金型を使う他のプレス機5台にも同じセンサーを展開。新規金型のFMEAに「摩耗管理」を追加。

客先で突き返されないCAPA報告書のテンプレート

実際にCAPA報告書を書くときに「これだけ押さえておけば大丈夫」というテンプレート構成を紹介します。客先のフォーマット指定がない場合は、これをベースにアレンジしてください。

CAPA報告書の必須記載項目

項番	項目	記載内容
1	事象	いつ・どこで・誰が・何を・どう発見したか(5W1H)
2	影響範囲	影響ロット・影響数・市場流出有無
3	応急処置	選別・隔離・代替品送付の内容と完了日
4	流出原因(なぜ流出した?)	検査で検出できなかった原因をなぜなぜ分析
5	発生原因(なぜ発生した?)	不良が発生した工程の真因をなぜなぜ分析
6	是正処置	流出原因・発生原因それぞれへの恒久対策と完了日
7	効果検証	対策後のデータ(不良率・検査結果)で効果を証明
8	予防処置(水平展開)	類似工程・他製品への展開計画と完了日
9	標準化(歯止め)	QC工程表・FMEA・作業標準書の改訂内容
10	承認・記録	作成者・承認者(品証部長・製造課長)・承認日

「流出原因」と「発生原因」を分けるのが超重要

CAPA報告書で初心者がやりがちなミスが「発生原因しか書いていない」こと。実は不良対策では2つの原因を分けて分析する必要があります。

CAPAでやりがちなNGパターン5選

NG①「教育を徹底します」だけで終わる

最も多いNGパターン。「作業者に再教育しました」はレベル2の弱い対策で、人が交代したらまた発生します。客先監査で「次に新人が入ったらまた起きますよね?」と必ず突かれる。レベル3以上の仕組み化を最低1つ加えましょう。

NG②「人のせい」で真因が止まる

「作業者の確認不足」「経験不足」で真因が止まっているCAPA報告書は、突き返されやすくなります。「なぜ確認不足が起こり得る仕組みになっていたか?」まで掘り下げる必要があります。

NG③ 効果検証のデータがない

「対策しました→効果ありました」だけでは不十分。対策前と対策後の数値データ(不良率、検査結果、Cpk値など)で定量的に証明する必要があります。「対策前0.5% → 対策後0.0%(n=1,000)」のように。

NG④ 水平展開を「該当なし」と書く

予防処置の欄に「該当なし」「対象工程なし」と書くのは絶対NG。同じ設備・同じ工法・同じ材料を使っている工程を必ず洗い出し、評価の上で展開可否を記載しましょう。「展開検討対象は5工程、結果〇工程に展開」が正しい書き方。

NG⑤ 標準化(歯止め)を忘れる

対策をやったまま、QC工程表やFMEAを更新していないケース。これだと3〜6ヶ月後に必ず元に戻ります。「QC工程表 Rev.5へ改訂」「FMEAに故障モード追加」など、文書化と承認まで完了させましょう。

ISO9001・QC検定1級での出題ポイント

ISO9001:2015での要求事項

ISO9001では、CAPAは以下の箇条で要求されています（2015年版の箇条番号。2026年9月発行の2026年版でも番号は同じで、6.1はリスクへの取組みと機会への取組みに細かく分かれました）。

箇条	タイトル	要求内容
6.1	リスク・機会の取組み	予防処置の代わり(リスクベース思考)
8.7	不適合なアウトプットの管理	応急処置(隔離・選別)に相当
10.2	不適合および是正処置	是正処置の中核要求事項
10.3	継続的改善	CAPAの仕組み全体の有効性